Znaleziono w kategoriach:
Inhalatory (12)
Wróć
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu
ersetzen ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht
wieder. Ein regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine
einwandfreie Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss
regelmäßig überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren
Händler oder eine autorisierte Kundendienststelle. Zum Austauschen
des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung gezeigt. Der
Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden
Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder
Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Methode Desinfektion Methode
A B C A B C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.4 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B6 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
R✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
M1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0615EM i RF7-2.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) i części zamienne (D).
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub
osób o ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im
towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego
należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy
pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być
prowadzona przez osobę odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety
w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych
możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
POLSKI
34
35
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osią-
gnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym
otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2
godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Z ZASILACZEM
Urządzenie może być używane wyłącznie z jednym z następujących zasilaczy
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą
spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić
zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna
z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić
stan struktury urządzenia i kabla zasilacza, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W
przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autory-
zowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający zasilacza należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie
zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilacza należy zawsze przechowywać z dala od gorących powierzchni.
- Nie należy obsługiwać urządzenia mokrymi rękami. Nie należy używać urządzenia w wilgotnym
środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać urządzenia w wodzie.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości
lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez
producenta leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie
należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu
się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substan-
cjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo-
rem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się
upewnić, że rurka połączeniowa i akcesoria nie są przechowywane w pobliżu innych elementów
wyposażenia lub urządzeń do innych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Połączenia zasilania nie zostały
wykonane prawidłowo Prawidłowo przyłączyć zasilanie
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać lek do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator
prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na
pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi
leków spowodowane brakiem higienicznego
przygotowania nebulizatora pogarszają jego
skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać
instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE
HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem
powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz
schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzona
lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
34
35
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osią-
gnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym
otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2
godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Z ZASILACZEM
Urządzenie może być używane wyłącznie z jednym z następujących zasilaczy
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą
spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić
zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna
z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić
stan struktury urządzenia i kabla zasilacza, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W
przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autory-
zowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający zasilacza należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie
zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilacza należy zawsze przechowywać z dala od gorących powierzchni.
- Nie należy obsługiwać urządzenia mokrymi rękami. Nie należy używać urządzenia w wilgotnym
środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać urządzenia w wodzie.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości
lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez
producenta leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie
należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu
się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substan-
cjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo-
rem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się
upewnić, że rurka połączeniowa i akcesoria nie są przechowywane w pobliżu innych elementów
wyposażenia lub urządzeń do innych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Połączenia zasilania nie zostały
wykonane prawidłowo Prawidłowo przyłączyć zasilanie
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać lek do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator
prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na
pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi
leków spowodowane brakiem higienicznego
przygotowania nebulizatora pogarszają jego
skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać
instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE
HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem
powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz
schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzona
lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
36
37
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
02
HDPE
Opakowanie na torbę produktu
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento-
wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE-
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
36
37
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
02
HDPE
Opakowanie na torbę produktu
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento-
wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE-
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Oznakowanie medyczne CE odn. do
rozporządzenia 2017/745 UE i późniejsze
aktualizacje
Numer seryjny urządzenia
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi Stosowany typ części BF
Włączone
„ON” [WŁ] Przy wyłączaniu urządzenia
wyłącznik zatrzymuje działanie
sprężarki tylko na jednej z
dwóch faz zasilania.
Prąd przemienny
Wyłączo-
ne „OFF”
[WYŁ]
Uwaga
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Patrz instrukcja użycia
Numer modelu Wyrób medyczny
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
Prąd stały Wtyczka bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
Zasilacz
do użytku domowego
Gniazdko bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
IP21
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi
większymi niż 12 mm. Zabezpieczone
przed dostępem palcem; Zabezpie-
czone przed pionowo spadającymi
kroplami wody).